连云港检查分局、审评核查连云港分中心精准服务助推中药1类新药参蒲颗粒获批上市

近日，江苏康缘药业股份有限公司研发申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒正式获批上市，该药用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）。

参蒲颗粒是2025年省内首个获批的中药创新药，在研发申报过程中，连云港检查分局、审评核查连云港分中心多措并举，积极提供精准服务。一是聚焦企业需求，精准赋能申报。连云港检查分局、审评核查连云港分中心高度关注辖区内药品研发创新动态，在获悉康缘药业参蒲颗粒进入注册申报关键阶段后，主动对接企业需求，建立专项服务机制，多次组织业务骨干赴企调研，提供“点对点”政策咨询，有效化解申报过程中的技术难点。二是强化政策宣贯，畅通沟通渠道。通过举办药品注册常见问题连云港分析培训会、药品生产质量提升主题沙龙等方式，为企业搭建与各技术支撑部门的沟通平台，持续为企业新药申报提供“面对面”指导服务。三是统筹检查服务，高效协同推进。药品注册现场核查期间，积极选派业务骨干作为观察员全程配合检查，督促企业严格按照GMP要求完善生产质量管理体系，确保核查工作顺利高效进行，努力做好企业新品种上市的加速器。

下一步，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将持续聚焦主责主业，充分发挥好检查分局药品监管前沿哨所作用和审评核查分中心前沿窗口作用，推动监管与服务效能双提升，为推动更多创新药械成果转化落地、守护公众用药安全贡献力量。