苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动靠前、精准服务加速医药产品合规上市新进程

在推动医药产业高质量发展的道路上，苏州检查分局、审评核查苏州分中心以“家门口”的贴心服务为重要引擎，积极作为，助力企业攻克难题，持续优化辖区营商环境。近期，苏州检查分局、审评核查苏州分中心深入一线，通过精准指导、高效沟通，成功破解企业与医疗机构产品上市与备案难题，加速医药产品加速合规上市新进程。

针对某药品生产企业提出的进口转地产化产品申报及后续变更计划，苏州检查分局、审评核查苏州分中心工作人员认真细致地与企业展开了深度研讨。通过系统梳理法规要求和申报路径，帮助企业清晰认识到前期准备工作的不足迅速调整策略，制定更为完善的实施计划与风险管控措施，在严守质量红线与合规底线的前提下，显著提升产品上市效率，为后续市场准入奠定坚实基础。

自省药监局去年12月全新上线医疗机构传统中药制剂备案系统后，部分申请单位对操作细节仍存疑虑。苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动对接苏州市两家医疗机构，聚焦传统重要制剂备案申请中的疑点难点，开展“一对一”服务。不仅详细解读了当前品种备案的最新政策法规要求，还从实际操作出发，为后续备案流程提供前瞻性、实操性建议。真正做到“既解当下惑，更指未来路”，有效避免了申请单位走弯路，让“数据多跑路、机构少跑腿”的服务理念落到实处。

苏州检查分局、审评核查苏州分中心通过前置服务窗口、深化政策辅导，将监管力转化为发展助力。无论是助力企业加速合规产品上市，还是为医疗机构传统制剂备案扫除障碍，始终坚持主动靠前，切实解决市场主体的急难愁盼。接下来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续完善沟通机制，聚焦企业全生命周期发展需求，进一步做精、做细、做实服务工作，推动更多医药创新成果高效、安全地惠及百姓，为苏州打造生物医药产业创新高地贡献有力的监管保障。