各相关单位：
为进一步加强我市临床研究体系和能力建设，提升药械临床试验支撑能力和试验质量，助力重庆生物医药产业高质量发展，重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市医疗保障局联合制定了《加强药械临床试验监管 提升药械临床试验质量工作方案》，现予以印发，请遵照执行。
重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会 重庆市医疗保障局
2025年8月4日
加强药械临床试验监管 提升药械临床试验质量工作方案
为深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，落实市委市政府关于加快生物医药产业发展的要求，加强我市药械临床试验研究体系和能力建设，促进药械临床试验的高质量发展和高水平安全，制定本工作方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，严格落实药品安全“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，保护受试者安全和权益，更好满足公众用药用械需求。
二、工作目标
通过加强药械临床试验监督管理，聚焦突出问题和薄弱环节，联动相关部门协同发力，进一步压实主体责任，提升临床试验各方合规意识、责任意识，防范质量安全风险。通过提升药械临床试验监管服务效能，强化服务指导，加强临床试验机构建设，加快药械研发和上市进程，助力我市生物医药产业高质量发展。
三、重点任务
（一）强化监督管理，促进临床试验规范有序实施
1.加强日常监管。对药械临床试验机构（以下简称“机构”）实施每年度全覆盖检查，重点检查其遵守有关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》、规范管理药物临床试验用药品以及整改既往检查发现问题等情况。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，新备案的医疗器械临床试验机构，于60个工作日内开展首次监督检查，重点核实机构和/或专业的备案条件。（市药监局）
2.开展专项检查。对全市所有机构开展项目进行梳理，筛选本地申办方在我市机构开展的、创新药临床试验、作为组长单位开展的项目以及正在开展的生物等效性试验等，依据风险进行专项监督检查。（市药监局）
3.实施联合监管。开展联合检查、加强信息共享，对存在严重问题的机构及研究者，按照法规要求实施跨部门联合惩治。开展川渝协同监管，互派检查员开展药物临床试验协同监管和交叉检查，常态化开展风险会商，实现风险信息共享。（市药监局、市卫生健康委）
4.强化风险管理。对主要研究者同期承担试验项目过多、多点执业，以及生物等效性试验机构与申办者或生物样品检测机构可能存在利益关系等存在安全风险的情形，实施预警管理，经科学评估后纳入检查重点。实施信用监管，对检查发现存在系统性风险、严重缺陷问题的机构列入重点监管名单，增加监管频次。（市药监局、市卫生健康委）
5.深化结果应用。建立检查结果通报机制，对伦理审查不符合要求、机构或专业被国家药监局发文暂停等情况，市药监局及时通报市卫生健康委。实施重大缺陷问题告诫约谈机制，视情况运用告诫、约谈、警告等措施依法依规处理。监督检查结果及处理情况及时录入药品/医疗器械临床试验机构备案平台并向社会公布。（市药监局、市卫生健康委）
（二）强化服务指导，助力临床试验质量提升
6.主动跨前指导服务。依托渝药创新生态链，对细胞治疗和基因治疗药物、罕见病药物及创新药等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，加强临床试验前置指导和协调对接，帮扶企业及机构少走“弯路”。医保支付支持重庆企业药械临床试验，强化对企业在挂网、集采、国家医保目录谈判等的政策支持。（市药监局、市医保局）
7.加强法规业务宣贯培训。组织开展警示教育，通过典型案例剖析，强化我市机构的临床试验规范意识、伦理意识和风险管理意识。举办药械临床试验相关法规政策、技术指南、检查要点等宣贯培训，进一步提升研究人员临床试验实施水平。（市药监局、市卫生健康委）
8.坚持高标准引领。开展临床试验新技术、新标准、新方法等监管科学研究。拓展国际视野，鼓励引导机构运用国际通行标准和规则，建立完善相关行业标准、专家共识、工作指南。推动人工智能等新技术在受试者招募等方面的运用，提升转化效率。（市卫生健康委、市药监局）
9.强化检查员队伍建设。加强临床试验职业化专业化检查员队伍建设，多维度、多渠道开展“高精尖”高水平人才培养，拓展检查员视野，不断提升我市临床试验检查员的能力和水平，夯实工作基础。（市药监局、市卫生健康委）
10.开展药物临床试验项目核查。积极开展国家药监局委托的药品注册联合核查工作，助力我市创新药尽早完成临床试验核查，加速品种上市速度。（市药监局）
（三）加强部门协同，推动临床试验机构发展
11.助推研究型医院建设。推进重庆市临床研究中心建设，推动有条件的高水平医院开展临床创新研究活动，提升医疗机构研究能力。鼓励高水平医院按一定比例设置研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。（市卫生健康委）
12.加强临床试验机构建设。增加机构备案专业数量，研究型医院药物临床试验学科覆盖范围不低于60%，拓展试验类型，增强机构试验项目承接能力。推动机构配置符合高水平临床试验标准的软硬件设施，加快信息系统建设，提高临床试验机构信息化、智能化、规范化水平。加快生物样本、数据资源建设，强化科技资源的支撑保障。（市卫生健康委、市药监局）
13.注重研究团队建设培养。鼓励机构设置、增配专职药械临床试验管理和研究人员。加大临床试验机构主要研究者（PI）培养力度，培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平PI。建立机构管理人员和PI对接帮扶机制，强化医疗机构专职化研究助理（CRC）团队建设。畅通医疗卫生机构药械临床试验专职人员职称晋升通道，把临床试验工作和取得的成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核、收入分配、续签合同等的重要参考。（市卫生健康委）
14.支持机构对照改革要求加强建设。鼓励并指导我市机构对照国家优化创新药临床试验审评审批改革相关要求，加强专业建设、引进高水平人才、优化临床试验服务管理、提升伦理委员会审查能力等。统筹优势资源，推动建设国家医学中心、国家临床医学研究中心，针对性培养创新药临床试验的组长单位及主要研究者，力争市内机构尽早满足优化创新药临床试验审评审批相关要求。（市卫生健康委、市药监局）
15.提升临床试验效率。鼓励机构优化工作制度及流程，将临床试验项目启动整体用时压缩至12周以内。建立重庆市医学伦理审查互认联盟，推动伦理审查工作标准化、同质化、信息化建设，增加伦理审查频次，缩短审查时间，提高多中心试验项目伦理审查效率，确保伦理审查从受理到完成不超过1个月。构建重大疾病专病数据库，为受试者快速入组提供支撑。（市卫生健康委、市药监局）
16.鼓励医企加强合作。搭建机构、申办方、合同研究组织（CRO公司）沟通交流平台，定期发布三方需求，加强头部医企合作。鼓励本市机构优先承接本市研发品种、国际多中心临床试验、创新药械等高水平临床试验项目，加大对从事创新药械研发单位的支持力度。（市药监局、市卫生健康委）
四、相关要求
（一）加强组织协调，强化责任落实
各单位要进一步提高政治站位，切实加强组织领导，落实工作责任。市药监局、市卫生健康委、市医保局要结合职责分工，加强沟通协调，协同管理临床试验各项工作，细化配套落地措施，推进任务落地见效。（市药监局、市卫生健康委、市医保局）
（二）创新监管方式，严格监督执法
各单位要创新监管方式，综合利用现代化智能工具，采取静态资料审查与动态现场检查相结合的方式，持续强化高效能监管，推动我市药械临床试验高质量发展。（市药监局、市卫生健康委）
（三）坚持问题导向，规范高效检查
各单位要认真落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求，规范检查行为，合理合并、精准实施各类检查，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。要坚持问题导向，提高检查的靶向性，针对重点任务、重点问题加强监管，强化风险研判和问题排查。（市药监局、市卫生健康委）
（四）及时总结评估，提升工作效率
各单位要加强对国家法律法规和相关政策的研究，对开展的工作及时进行总结，对新情况开展分析研判，提升工作效率，夯实可持续的药械临床试验工作基础，助力重庆生物医药产业高质量发展。（市药监局、市卫生健康委、市医保局）
