江西：全面规范冷链药品经营管理

近日，江西省药监局印发《关于全面规范冷链药品经营管理工作的通知》，从冷链药品质量管理、温度监控记录管理、设备验证与维护、强化监管等四个方面提出明确要求。

在质量管理方面，要求企业必须严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定储存药品，对照常见问题开展自查工作，确保药品冷链储运设施设备、温湿度监测与调控设备正常运行。

在温度监控记录管理方面，要求企业必须配备温湿度自动监测系统，实时监测记录药品储运温（湿）度数据，确保冷链药品全程处于规定温控环境。温湿度监测数据应真实、准确、完整、不可篡改，严禁修改、删除或逆向导入数据。

在设备验证与维护方面，要求验证工作须符合有关规定。参与第三方验证须取得CMA或CNAS相关能力认证证书，严禁提供虚假验证材料。

在强化监管方面，各级药品监管部门须将冷链药品经营管理列为监管重点。对监督检查中发现的未按规定储运冷链药品、温湿度监测数据造假、设施设备未经验证或验证不合格仍投入使用、验证弄虚作假、违规全委托验证或不符合验证公正性要求等违法行为，一经发现从严处理。对温湿度自动监测系统的建设（运维）服务商以及参与验证的其他第三方存在弄虚作假，配合温湿度监测数据造假、出具虚假验证报告或实施其他违法行为的，一律移交相关部门处理并实施联合惩戒。