为顺利完成“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测总结收尾工作,7月31日-8月1日,省药品不良反应监测中心在淮安召开输尿管支架、小儿(新生儿)正压通气系统、等离子体手术设备/系统3个品种风险分析评价报告讨论会,本次会议采用线上、线下同步的方式,国家药监局药品评价中心、省药监局医疗器械生产监管处、部分市级监测机构及来自省级监测机构、高校、医疗机构等单位的专家20余人参会。
会上,各品种重点监测工作小组组长单位分别介绍了重点监测品种数据收集分析、风险评价和控制措施等报告内容。与会专家及国家中心品种负责人进行了充分地讨论,为修改完善报告提供了宝贵意见。与会人员一致认为3个品种风险分析报告内容详实,研究结论明确,符合相关要求。
下一步,省药品不良反应监测中心将组织协调各重点监测工作小组单位,结合专家意见逐条研究、积极采纳,完善重点监测品种风险分析评价报告,确保圆满完成“十四五”医疗器械不良事件重点监测收尾工作。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07374
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07367
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07372
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07415
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07408
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07364
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07368