国家药监局器械长三角分中心调研南京IVD医疗器械产业

近日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华一行调研南京市IVD医疗器械产业发展情况。省药监局党组成员、副局长陈和平参加调研。

调研期间，调研组一行走访了南京诺唯赞医疗科技有限公司和江苏先声医疗器械有限公司两家体外诊断试剂生产企业，并与企业负责人及相关职能部门负责人举行座谈，深入了解企业在产品研发及注册申报中遇到的“急难愁盼”问题。企业代表详细介绍了IVD医疗器械产品，并提出产品注册、生产管理等方面遇到的具体困难和诉求，器械长三角分中心老师就相关问题进行解答与指导。会后，调研组参观了企业的研发、生产现场，对企业的规范管理与效率提升提出了建设性意见和改进建议。 

器械长三角分中心调研组与南京市12家IVD医疗器械企业进行了深入的座谈交流，“面对面”听取企业代表有关IVD医疗器械研发及申报过程遇到的困难。器械长三角分中心的资深审评员与技术专家针对企业在产品溯源管理、标准更新、变更要求及临床试验等方面提出的问题进行了专业解答，同时对相关政策进行解读，参会企业代表纷纷表示受益匪浅。

2025年1月-6月，南京市共批准注册二类医疗器械产品196个，居全省第二；三类医疗器械注册产品34个，居全省第三。省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心将统筹监管与服务，持续为医疗器械企业提供优质服务，助推全市医疗器械产业高质量发展。

省药监局行政审批处、南京检查分局、省医疗器械检验所、审评中心、审核查验中心等单位相关负责同志参加座谈。