分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

宿迁检查分局联合宿迁市市场监管局开展医疗器械生产企业合并检查

2025-08-14 09:24960huamei江苏省药监局

近日,宿迁检查分局主动协同宿迁市市场监管局,打破部门壁垒、整合监管资源、重构检查流程,扎实推进合并检查机制落地。

一、凝聚合力,构建协同监管新格局

组建联合检查组,统一调度行动,实现人员互补、视角互证,通过一次检查覆盖第一类及第二类、第三类医疗器械生产监管事项,解决检查力量不足、企业反复迎检的痛点。截至目前,累计检查二、三类医疗器械生产企业15家次,其中实施合并检查5家次,有效提升监管效能与企业获得感。

二、流程再造,实现减负增效双突破

科学整合检查任务清单,将厂房设施合规性、工艺流程一致性、记录可追溯性等核查内容归并实施,通过提前规划检查动线、删减重复环节等,合理缩短检查时长,降低企业迎检频次。在保障高风险产品全项目检查的同时,对低风险企业实施差异化监管,释放经营活力。

三、服务导向,推动质量体系再升级

坚持“检查即服务”理念,精准指出企业文件混乱、记录缺失等22项风险隐患,现场开具“定制化药方”,针对企业实际提出可操作的整改建议,让企业质量管理改进找准靶心、有的放矢,切实提升质量管理水平。同时对已不再从事医疗器械生产的企业,督促其及时办理医疗器械生产许可证注销手续,消除潜在风险隐患。

 下一步,宿迁检查分局将持续深化与宿迁市市场监管局协作,探索“计划共商、名单共定、结果共享”的协同监管模式,实现监管资源最优配置,合力打造“宿迁联检”样板,全力守护群众用械安全,助推产业高质量发展。


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 33
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
2026年全国药品监督管理工作会议在京召开
 1月6日至7日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大

0评论2026-01-13309

国家药监局:助力创新药“中国首发”
新华社北京1月7日电(记者戴小河)我国将对新机制、新靶点的创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支

0评论2026-01-13300

2026年兴奋剂目录公告
按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定 , 现将2026年兴奋剂目录公布

0评论2026-01-13274

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用

0评论2026-01-13314

中药保护品种公告(第33号)(2026年第4号)
  根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百

0评论2026-01-13286

国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
  为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备

0评论2026-01-10353

国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关

0评论2026-01-10337

国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证:  一

0评论2026-01-10327

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。  特此通告

0评论2026-01-10346

国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片

0评论2026-01-10324