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合肥市三个重点推进药械妆持有人不良反应(事件)重点监测工作

2025-08-14 09:27880huamei安徽省药监局

为扎实推进合肥市药械妆持有人不良反应(事件)重点监测工作,合肥市食品药品安全检验检测中心根据省药监局、省药品不良反应监测中心统一部署,及时组织召开药械妆持有人不良反应(事件)重点监测工作推进会,进一步压实持有人企业主体责任,广泛收集重点监测报告,及时识别信号风险,不断提升重点监测工作的科学预警质效。

一是聚焦重点领域,明确监测方向。坚持问题导向与风险管控原则,聚焦高风险药品、医疗器械和化妆品,特别是纳入2025年省级重点监测目录的品种,以及新上市品种、疫苗及儿童用产品,要求合肥市55家涉及重点监测任务企业,结合自身产品实际,密切关注重点品种出现的不良反应(事件),动态分析评估,准确识别潜在安全信号,及时采取有效风险防控措施。

二是细化重点任务,强化责任意识。根据重点监测工作总体目标要求,合肥市积极推动相关企业落实重点监测主体责任,按照药品持有人、医疗器械注册人、化妆品备案人分类统筹推进,向每个企业发放重点监测品种目录,定期收集重点品种风险信号,动态开展重大风险评估报告,强化组织领导,明确专人负责,探索与医疗机构信息共享利用,全面细化重点监测任务,增强企业主动监测上报意识。

三是防控重点风险,提升预警效能。为着力提升对重大风险信号的识别响应能力,合肥市要求相关监测单位依托国家监测系统,重点关注疑似不良反应导致死亡病例和聚集性事件,以及涉及老年人、儿童、孕产妇等特殊人群的重点风险情况,对存在可疑风险信号的品种,及时主动开展分析预警,做到早发现、早报告、早处置,充分利用信息化、人工智能等手段,不断提升重点监测工作的科学预警效能。

下一步,合肥市将持续完善监测机制,认真分析重点监测工作中的问题和差距,不断总结经验做法,切实维护公众健康权益。


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