山东省医疗器械生产检查组长暨骨干检查员培训班在滁州举办

为加强医疗器械检查队伍建设，提升医疗器械生产检查人员的能力水平和实践技能，8月11日至13日，山东省药品审评查验中心在滁州举办全省医疗器械生产检查组长暨骨干检查员培训班，来自全省的医疗器械生产检查组长、骨干检查员及新遴选检查员共60人参加培训。

本次培训紧扣医疗器械检查工作实际需求，科学设置理论教学、实训操作与考核评估三大模块。一是系统讲解医疗器械现场检查实务、大型有源医疗设备监管要求、医疗器械法律法规体系，并通过典型案例剖析和检查技巧分享，帮助检查员精准把握检查标准与风险关键点。二是创新开展无菌医疗器械检验现场实训，组织检查员在专业检验员的指导下，亲自动手操作检验设备，现场演练培养基配制、细菌内毒素检测、环境检测、微生物限度检测、无菌检测等无菌医疗器械检验核心环节，以“沉浸式”实操强化检查员对无菌医疗器械检验规范的理解和应用。三是采取“理论+实操”结合的考核机制，既通过理论考试检验检查员对知识的掌握程度，又通过实操考核，让检查员转换角色，从被考核者的角度理解掌握无菌医疗器械检验要点和操作规范，实现以考促学、以评提效的培训目标。

下一步，省药品审评查验中心将持续总结经验，进一步探索创新培训模式，推动医疗器械现场检查工作向规范化、专业化、精细化纵深发展，切实保障公众用械安全有效。