北京市药监局第一分局坚持“三个导向”持续做好药物临床试验机构监管工作

　　为切实加强对辖区药物临床试验机构的监督管理，保证药物临床试验过程规范，结果真实可靠，北京市药监局第一分局认真贯彻落实市局年度工作文件要求，坚持“三个导向”，有效排查化解风险，促进临床试验质量安全进一步提升。

　　一是突出从严导向。以科学高效为原则，跨部门、跨单位对辖区临床试验机构开展联合检查，将涉及多院区管理、高风险试验专业的机构列为重点对象，关注临床数据质量和受试者权益保护等关键环节，严格按照检查要求开展日常监督检查。

　　二是突出风险导向。结合国家局、市局的统一部署，加强对新增备案机构、新增备案专业的日常监督检查，加大对其承担临床试验项目的抽查力度。定期对开展风险研判，提出针对性风险防控措施，推动检查数据更好服务机构监管。

　　三是突出问题导向。重视对检查发现问题的汇总、分析，从问题入手，提高监管针对性，并坚持实施跟踪检查，形成监管闭环。针对机构在开展临床试验过程中的备案、项目实施以及整改等问题，主动送法上门，解答问题并提出合理化建议，引导机构持续提升自身质量管理水平。

　　下一步，第一分局将继续坚持“三个导向”，夯实监管“硬实力”，优化服务提效能，为药物临床试验事业高质量发展注入更加强劲动力。