近日，为提升医疗器械不良事件监测工作水平，强化企业主体责任意识，北京市药品不良反应监测中心组织召开医疗器械不良事件相关工作线上培训会。全市医疗器械注册人和进口代理人共计400余人参加培训，会议围绕法规要求、专项监测和实操指导等开展系统培训。
强化法规宣贯，夯实监测工作基础。培训会对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等核心法规进行了深入解读，明确了创新医疗器械不良事件监测的特殊要求。通过系统讲解监测制度、报告流程和评价标准，进一步提升企业依法监测的意识和能力，为规范开展不良事件监测工作奠定坚实基础。
聚焦专项监测，明确重点产品要求。会议针对创新、集采和附条件审批产品的特点，讲解了不良事件监测的特殊规定和风险控制要求。通过案例分析和实操指导，帮助企业准确把握重点产品监测要点，建立健全风险信号识别与处置机制，确保专项监测工作有效落实。
注重互动交流，提升实务操作能力。培训内容注重实务操作，详细解答了不良事件报告时限、评价标准执行、信息系统操作等实际问题。本次培训设置现场答疑环节，专家就企业实际操作中遇到的问题进行了细致解答，有效提升了参会人员的实务操作能力。
本次培训内容详实、重点突出，得到了参会人员的一致好评。下一步，北京市药品不良反应监测中心将持续加大培训指导力度，帮助注册人不断提升医疗器械不良事件监测水平，切实保障公众用械安全，助力全市医疗器械产业高质量发展。
