天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（五办）罚〔2025〕16号
当事人：天津市双利医疗器械有限责任公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91120222741361903G
住所：武清区黄花店镇西田庄
法定代表人：杨洪卫
2025年7月22日，我局接到新疆维吾尔自治区药品监督管理局线索通报，反映在2025年新疆维吾尔自治区医疗器械监督抽检中，标示为天津市双利医疗器械有限责任公司生产的一次性口腔器械盒抽检不合格。
我局执法人员于2025年7月28日到天津市双利医疗器械有限责任公司的生产地址武清区黄花店镇西田庄送达检验报告（报告编号：2025QZ0141-JD）并进行现场检查。经查，该公司持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性口腔器械盒《医疗器械注册证》。现场检查生产车间未组织一次性口腔器械盒生产活动，在企业成品库无批号为**的一次性口腔器械盒成品。
2025年7月31日，我局对当事人立案调查。
2025年8月8日，我局执法人员对当事人法定代表人进行询问，调查产品生产、检验、销售情况。
2025年8月8日，我局向乌鲁木齐市天山区市场监督管理局发出协助调查函，核实产品销售及货值情况。2025年8月21日，我局收到复函。
经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》（津药监械生产许20100125号）、一次性口腔器械盒《医疗器械注册证》（津械注准20202170120）。2025年1月8日，当事人在其位于武清区黄花店镇西田庄生产地址，生产了批号为**的一次性口腔器械盒10000盒。
2025年2月26日，当事人将一次性口腔器械盒（批号：**）全部销售至乌鲁木齐市**有限公司，售价为**元/盒，合计**元。
2025年7月15日，当事人生产的一次性口腔器械盒（批号：**）经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验，镊子全长的检验结果为141mm-142mm，不符合产品技术要求中规定的镊子全长155mm±5mm的要求。当事人在收到检验报告后7个工作日内未提出复检申请。
当事人生产的一次性口腔器械盒为10000盒，货值金额为**元，违法所得9500元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人的《营业执照》复印件1份，《医疗器械注册证》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份（共2页），法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况。
2.现场笔录1份（共3页），证明当事人生产现场情况。
3.《案件移送函》1份，《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，《检验报告》（报告编号：2025QZ0141-JD）1份（共7页），《送达回证》1份，产品技术要求复印件1份（共8页），证明当事人生产的一次性口腔器械盒不符合经注册的产品技术要求的事实。
4.生产记录复印件1份（共2页）、检验记录复印件1份（共6页）、原材料（镊子）检验报告及供应商资质复印件各1份（共6页）、镊子质量标准及成品质量标准复印件各1份（共3页），证明当事人一次性口腔器械盒的生产、检验情况。
5.询问笔录1份（共3页），协助调查函及复函1份（共27页），销售合同档案登记表及出库单复印件各1份，证明当事人生产的一次性口腔器械盒销售和货值情况。
2025年10月24日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
当事人生产不符合经注册的产品技术要求的一次性口腔器械盒的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。
本案无从重、从轻、减轻情节，给予一般处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…。”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：
1.没收违法所得9500元；
2.处罚款30000元。罚没合计39500元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2025年11月13日