7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤”。据介绍，这是替雷利珠单抗的第七项适应症上市申请，其中有五项已经在中国获批。
据悉，此次新适应症上市申请是基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验结果。该试验旨在评估替雷利珠单抗单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，有80例中国患者入组。
国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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