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国家药监局附条件批准抗艾滋病新药阿兹夫定片上市

2021-07-21 22:3520410
      近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
    艾滋病是一种危害性极大的传染病,由感染艾滋病病毒(HIV)引起,据说起源于非洲,后来蔓延至全世界。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞,使人体丧失免疫功能。因此,人体易于感染各种疾病,并可发生恶性肿瘤,病死率较高。HIV在人体内的潜伏期平均为8~9年,在艾滋病病毒潜伏期内,可以没有任何症状地生活和工作多年。HIV感染者要经过数年、甚至长达10年或更长的潜伏期后才会发展成艾滋病病人,因机体抵抗力极度下降会出现多种感染,如带状疱疹、口腔霉菌感染、肺结核,特殊病原微生物引起的肠炎、肺炎、脑炎,念珠菌、肺孢子虫等多种病原体引起的严重感染等,后期常常发生恶性肿瘤,并发生长期消耗,以至全身衰竭而死亡,截至2021年7月,目前全世界大约有4000万名艾滋病患者,南非占10%,美国有250万人,大约每100个人中就有一个,中国大约有96万艾滋病患者。

  虽然全世界众多医学研究人员付出了巨大的努力,但至今尚未研制出根治艾滋病的特效药物,俄罗斯2020年12月4日宣布俄罗斯已经有了全世界第一支艾滋病病毒原型疫苗,这是重大突破,而抗病毒新药阿兹夫定的上市更是艾滋病患者的福音。
    阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。
  河南真实生物科技公司于2012年09月12日成立。法定代表人王琳,公司经营范围包括:研发、生产和销售抗癌药、抗病毒药、糖尿病相关疾病治疗药和心脑血管及衰老相关疾病的治疗药等,是一家集研发、生产和销售抗病毒、抗肿瘤及治疗心脑血管疾病等创新药物的综合性制药企业,其研发的阿兹夫定、四款1.1类新药、5个高端仿制药具有广阔发展前景和巨大市场空间。
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