药品上市后变更管理是药品上市许可持有人、药品生产企业经常面对的问题，其中包含药品研究相关科学技术问题，也包含药品注册行政管理等问题。为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，进一步深化“放管服”改革，落实“我为群众办实事”实践活动，持续推进药品监管创新，省药监局于近日发布《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》。
《实施细则》主要包括变更备案管理情形、变更备案管理程序、变更备案要求、变更沟通交流工作程序和要求以及药品说明书和标签非核准事项变更管理等内容。《实施细则》体现了深化“放管服”改革的要求，一是强化药品上市许可持有人在药品上市后变更的主体责任。二是减轻持有人负担，对药品产生影响风险程度较低的药品说明书非核准事项变更，明确不再实行备案管理，按报告类事项管理。三是制定备案类变更的工作程序，明确了备案类变更的具体要求。四是建立沟通交流机制，规定了变更沟通交流的情形、程序和要求。五是合并《药品生产许可证》生产地址变更和药品注册生产场地变更事项，优化了申报程序，同时合并实施药品生产场地变更涉及许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册现场核查，减少了检查流程，提高了效率。以上措施的推出体现了“放管服”工作总基调，有利于促进药品上市许可持有人质量管理水平提升，有利于药品监管质量和效能的提高。
下一步，省药监局将将着力贯彻新发展理念，按照《细则》要求，指导帮扶持有人少走弯路，最大程度利企便民，持续提升备案工作质量和效率，强化提升服务软实力，为我省全方位推进高质量发展贡献药监力量。 （贺建红）
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05231
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05227
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-03183
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03169
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03172
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-27158
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27151
