药品上市后变更管理是药品上市许可持有人、药品生产企业经常面对的问题，其中包含药品研究相关科学技术问题，也包含药品注册行政管理等问题。为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，进一步深化“放管服”改革，落实“我为群众办实事”实践活动，持续推进药品监管创新，省药监局于近日发布《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》。
《实施细则》主要包括变更备案管理情形、变更备案管理程序、变更备案要求、变更沟通交流工作程序和要求以及药品说明书和标签非核准事项变更管理等内容。《实施细则》体现了深化“放管服”改革的要求，一是强化药品上市许可持有人在药品上市后变更的主体责任。二是减轻持有人负担，对药品产生影响风险程度较低的药品说明书非核准事项变更，明确不再实行备案管理，按报告类事项管理。三是制定备案类变更的工作程序，明确了备案类变更的具体要求。四是建立沟通交流机制，规定了变更沟通交流的情形、程序和要求。五是合并《药品生产许可证》生产地址变更和药品注册生产场地变更事项，优化了申报程序，同时合并实施药品生产场地变更涉及许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册现场核查，减少了检查流程，提高了效率。以上措施的推出体现了“放管服”工作总基调，有利于促进药品上市许可持有人质量管理水平提升，有利于药品监管质量和效能的提高。
下一步，省药监局将将着力贯彻新发展理念，按照《细则》要求，指导帮扶持有人少走弯路，最大程度利企便民，持续提升备案工作质量和效率，强化提升服务软实力，为我省全方位推进高质量发展贡献药监力量。 （贺建红）
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