今天，FDA还批准Xarelto在Fontan手术（一种心脏直视手术）后预防两岁及以上患有先天性（出生时就存在）心脏病的儿科患者的血栓。
FDA于2011年批准了Xarelto的片剂形式;Xarelto作为口服混悬液是该机构今天批准的一种新剂型。FDA先前批准Xarelto用于治疗，预防或降低某些患者群体中各种凝血状况的风险以及其他用途。
疾病或病症
血栓可能很严重，在儿童中发展。血栓的危险因素包括中心静脉导管、癌症、感染、手术和先天性心脏病。此外，血栓可以在丰坦外科手术后发展为先天性心脏病。如果不进行治疗，血栓会限制或阻塞血液流动和氧气，从而损害身体的组织或器官，并可能导致死亡。
有效性
研究了Xarelto治疗和降低VTE复发风险的有效性，在确诊VTE的儿科患者中。在初始期后，500名儿科患者被随机分配接受Xarelto或标准护理药物三个月（对于使用中心静脉导管相关的VTE的两岁以下儿童，则为一个月）。在研究结束时，Xarelto治疗组中1.2%的患者有复发性静脉血栓栓塞的体征或症状，而标准护理组中的患者为3.0%。
在最近接受过Fontan外科手术的两至八岁患有先天性心脏病的儿科患者中研究了Xarelto在Fontan手术后预防血栓的有效性。在研究的A部分中，患者接受了Xarelto一年;在B部分中，患者被随机分配接受Xarelto或阿司匹林一年。在研究结束时，A部分8.3%的患者（他们都接受了Xarelto）有血凝块。在B部分，接受Xarelto的患者中有1.6%有血凝块，而接受阿司匹林的患者为8.8%。
Xarelto没有经过研究，不建议用于早产（37周前出生），口服喂养少于10天或体重小于5.7磅的6个月以下的儿童。
硫酸氢钠安全信息
Xarelto不得用于活动性大出血或对药物有严重过敏反应的患者。早期停止任何口服凝血治疗，包括Xarelto，而不改用替代凝血治疗会增加血栓的风险。
Xarelto会增加出血的风险，并可能导致严重或致命的出血。患有某些严重疾病或服用某些其他药物的患者在使用Xarelto时出血的风险更高。
接受神经轴麻醉（脊髓/硬膜外麻醉）或脊髓穿刺的患者在服用治疗或预防血栓（如Xarelto）的药物时，有发生血肿（脊髓收集血液）的风险，这可能导致长期或永久性瘫痪。
Xarelto在儿童中最常见的副作用包括出血，咳嗽，呕吐和胃肠炎（胃和肠炎症）。
有关Xarelto相关风险的更多信息，请参阅处方信息。
名称
Xarelto接受了该适应症的优先审查。
