分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

省药监局六分局督促药品上市许可持有人强化药品上市后管理责任

2021-12-24 23:032570huamei山东省药监局
 为进一步落实药品上市许可持有人主体责任,强化药品上市后管理,近日,省药监局六分局起草印发《关于加强药品上市许可持有人药品上市后管理责任的通知》,对加强药品上市后管理提出四点要求。

一是严格管控药品销售流向。通知要求持有人在药品上市放行后应当持续管控销售流向,强化销售队伍的管理,做好相关培训工作。委托销售的持有人应与受托经营企业健全完善委托协议,强化监督审计。并按照省药监局《关于进一步做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》要求,运用落实好药品信息化追溯系统。

二是严格管理上市后变更。通知要求持有人应严格按照省药监局《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》要求,加强药品上市后变更管理,依据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关变更技术指导原则等对变更进行充分评估研究,经批准、备案后实施或报告。

三是严格实施《药物警戒质量管理规范》。通知要求持有人必须严格落实GVP有关要求,建立健全制度,配齐专职专业人员,提升主动搜集能力,强化信号检测评估能力,对已识别的安全风险,及时采取有效的控制措施,并及时报告。委托开展药物警戒工作的持有人,应健全委托合同,全面评估并定期审计。

四是严格落实召回主体责任。通知要求持有人应严格履行召回主体责任,按照《药品召回管理办法》要求切实实施召回工作。召回工作应延伸到二级经销商及终端客户,确保做到应召尽召,及时上报召回进度及详尽的调查评估情况。

 

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告(2025年第73号)
  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审

0评论2025-07-258

药品安全“你点我检”抽检信息公告(2025年第一批)
按照《2025年江西省药品抽检工作计划》统一部署,今年以来,省药监局组织全省药品监管部门集中开展“你点我检”活动。根据群众点

0评论2025-07-2514

江西省药品监督管理局关于2025年上半年医疗器械生产企业监督检查情况的通告
(2025年第2号)为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等

0评论2025-07-257

江西新开创医疗器械有限公司对医用棉签主动召回
江西新开创医疗器械有限公司报告,由于该批次产品在抽检中无菌项目不合格等原因,江西新开创医疗器械有限公司对其生产的医用棉签

0评论2025-07-258

江西康嗯呗佳医疗科技有限公司对牙齿脱敏凝胶主动召回
江西康嗯呗佳医疗科技有限公司报告,由于产品不符合标准等原因,江西康嗯呗佳医疗科技有限公司对其生产的牙齿脱敏凝胶(注册备案

0评论2025-07-2511

南昌爱博医疗器械有限公司对医用棉签主动召回
南昌爱博医疗器械有限公司报告,由于不符合产品技术要求,医用棉签无菌不合格等原因,南昌爱博医疗器械有限公司对其生产的医用棉

0评论2025-07-2510

江西新开创医疗器械有限公司对医用棉签主动召回
江西新开创医疗器械有限公司报告,由于该批次产品在抽检中无菌项目不合格等原因,江西新开创医疗器械有限公司对其生产的医用棉签

0评论2025-07-256

江西省华中纺化有限公司对医用棉签主动召回
江西省华中纺化有限公司报告,由于该批次产品经江西省医疗器械检测中心检测,被检样品“无菌”不符合赣械注准20222140257《医用

0评论2025-07-259

江西绿尔康医疗器械有限公司对远红外磁疗贴主动召回
江西绿尔康医疗器械有限公司报告,由于产品质量不符合产品技术要求等原因,江西绿尔康医疗器械有限公司对其生产的远红外磁疗贴(

0评论2025-07-2510

江西绿尔康医疗器械有限公司对活络贴主动召回
江西绿尔康医疗器械有限公司报告,由于产品质量不符合产品技术要求等原因,江西绿尔康医疗器械有限公司对其生产的活络贴(注册备

0评论2025-07-258