又一Neulasta生物类似药获批上市

Nyvepria是安进品牌药Neulasta的一种生物类似药，辉瑞表示，计划在今年晚些时候将该产品推向美国市场。

FDA批准Nyvepria是基于对一个综合数据包的审查，以及证明Nyvepria与其参考产品Neulasta具有高度相似的全部证据。目前，Nyvepria也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

在美国，辉瑞已有9款生物类似药获批，其中6款是肿瘤学生物类似药，其余3款被专门批准用于癌症患者的支持性护理。

2018年7月，辉瑞的Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭）也获得了FDA批准，该药是安进另一款品牌药Neupogen的生物类似药。

截至目前，FDA已批准4款Neulasta生物类似药、2款Neupogen生物类似药。Neupogen是一种重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF），该药是一种“升白”药物，可提升患者体内的白细胞数量。Neulasta是Neupogen的长效版，通过聚乙二醇化（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间。

根据安进发布的业绩报告，Neulasta在2019年的全球销售额为32.21亿美元（美国市场28.14亿美元），较上一年降低28%；Neupogen在2019年的全球销售额为2.64亿美元（美国市场1.78亿美元），较上一年也降低28%。