省药监局稽查二处扎实推进疫情防护类医疗器械流通领域调研指导_药品_资讯_新药品网-新药、真药、好药、正品药的网站xinyaopin.com

为切实加强疫情防护类医疗器械质量管理，确保产品安全有效，黑龙江省药监局稽查二处近日开展了新冠病毒检测试剂和集中带量采购中选产品使用单位、疫情防控用医疗器械经营环节专项调研，重点对2家医疗机构、1家核酸检测机构和2家医疗器械经营企业进行了走访，将调研中发现的问题向企业和属地市场监管局进行了反馈，收到了良好效果。

　　高度重视，周密安排。按照《关于开展疫情防护类医疗器械专项行动流通领域调研指导工作的通知》部署要求，稽查二处高度重视，周密安排，制定调研工作方案，明确调研的目的和重点内容。在企业自查的基础上，全面了解掌握企业在医疗器械采购、贮存、使用等环节执行质量管理规定的情况,查漏洞、防风险、补短板。

　 座谈交流，答疑解惑。深入齐齐哈尔市第一医院、齐齐哈尔医学院附属第三医院开展调研，从医院防疫用相关医疗器械、集采器械和新冠病毒检测试剂采购、储存及使用情况进行了交流，并就医疗机构医疗器械质量管理体系建设，验收、使用记录及保存要求及近效期医疗器械管理等问题进行了广泛讨论。通过座谈，使医疗机构认识到自身在医疗器械管理与使用方面存在的不足，提升了使用单位医疗器械质量管理的安全意识。
　排查漏洞，指导整改。重点查看了集采中选品种冠脉支架、快速交换球夹扩张导管的购进验收、储存情况和使用记录及记录永久保存情况，确保其质量安全和可追溯；在新冠病毒检测试剂实验室，查看了试剂存储及温度监测情况及冷链运输交接记录等；在经营企业查看了医用一次性防护服、一次性使用医用外科口罩、一次性使用输液器带针索证索票情况。通过调研发现经营使用单位医疗器械质量管理体系不完善、产品资质索取不全、购进验收记录不完善、冷链运输交接单记录不规范等问题，向属地市场监管局进行反馈并要求监督整改到位。
　通过此次调研指导，提高了属地市场监管局加强疫情防护类医疗器械质量安全监管的政治责任意识，进一步强化了企业主体责任的落实，确保了疫情防护类医疗器械产品的合法性、全程可追溯性、储运合规性，坚决守住疫情防控的政治红线和安全的底线。