省药监局稽查五处“五项措施”推动医疗器械生产企业风险隐患排查化解工作深入开展

　　主要采取“五查五看”方式进行检查。一查供应商审核，看原材料库房。重点查供应商资质证照、质量协议、检验报告、进货查验等，看主要原材料是否由备案供应商提供、温湿度控制、货位卡填写、批次存放等；二查过程控制，看批生产记录。重点查洁净室管理、关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，看原材料、中间品清洁处理、过程检验记录、是否具备可追溯性等；三查实验室配置，看产品放行。重点查检验员人员是否符合任职要求、仪器设备、检测环境是否符合检验要求，看过滤效率、微生物限度、环氧乙烷残留量检测数据、产品放行等；四查应急预案，看处理突发事件能力。重点查企业不合格品控制程序、不良事件监测制度、应急预案等，看不合格品处置、缺陷产品召回、应急演练等情况；五查疫情防控，看措施落实情况。重点查看通风、消毒、人员监测记录，看抵庆备案、核酸检测、疫苗接种情况。

　　截止目前，已检查辖区医疗器械生产企业4家，发现部分企业存在供应商审核不严、洁净室管理不到位、销售记录不全等4类11个问题，已经督促企业完善控制措施，限期整改。

　　下一步，稽查五处将结合企业生产状况和风险等级，分别采取现场检查、情况调查、视频巡查、企业自查等方式，在春节前对辖区企业实现全覆盖监管，确保辖区医疗器械产品质量安全持续向好。