宁波高新区分局紧扣“药剑”行动 开展生产备案专项检查

一是梳理工作要点，摸清企业底数。依托国家、省局行政审批系统，全面梳理辖区医疗器械备案企业基本情况，将医用冷敷贴、冷敷凝胶、疫情防控第一类医疗器械作为重点产品。经排查，全区共有第一类医疗器械生产企业7家，备案产品57个:其中一次性采样器7个、足部固定器械1个、样本液体敷料1个、医用冷敷贴1个、冷敷凝胶1个。 

二是强化政策宣贯，畅通退出机制。针对涉及新目录调整“医用冷敷贴、冷敷凝胶、医用冷敷头带”等相关产品，告知企业按照新目录及时完成备案信息变更或注销产品备案。执法人员通过电话联系、现场走访、执法检查等多种形式督促非正常生产经营企业主动申请注销生产经营备案。1家生产企业已主动完成生产备案注销，其取得的3个液体敷料类产品备案也全部注销。 

三是关注技术文件，杜绝夸大宣传。开展矫形固定类产品专项检查，重点排查医疗器械备案人是否按照已备案的产品技术要求组织生产，现场查看企业产品实物，调取企业备案产品的技术要求及说明书备案文件，详细核对是否存在违规标注“矫形功能”的情况。经核查，辖区企业生产的足部固定器械，未发现涉及“矫形器”相关产品描述。 

四是紧跟防疫形势，强化跟踪检查。随着新冠病毒核酸检测要求及频次加大，采样配套使用的一次性采样器需求激增。分局及时行动，对已备案一次性采样器生产企业开展全面检查，重点关注企业企业生产环境，生产人员健康体检情况，生产过程工艺控制，出厂检验放行程序几个方面。分局已完成辖区生产一次性采样器的2家生产企业的全覆盖检查，并督促企业就发现的3个缺陷及时整改，并开展跟踪检查确保整改落实到位。 

下一步，宁波高新区分局将继续加大监管力度，扎实推进药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，切实做好第一类医疗器械产品全生命周期监管，提升监管效能，严守安全底线。