省药监局出台19条措施优化行政审批服务

《通知》明确，取消药品广告异地备案事项，取消药品委托生产备案审批事项调整为药品生产许可证办理变更事项；在云南自贸试验区试点取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品零售企业筹建审批、药品批发企业筹建审批3个事项。药品生产许可证、药品经营许可证（批发）、药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案事项下放至自贸试验区实施，国产普通化妆品备案下放至各州（市）市场监管局办理。医疗机构制剂委托配制审批改备案，在云南自贸试验区试点将药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批2项涉企经营审批事项改为备案。

《通知》要求，对涉及生物医药领域“两品一械”行政许可事项和行政备案事项的办理，在法定时限的基础上压缩60%。对能够电子核查的材料，改为网络核查。“两品一械”涉企证照在2022年底前实现电子证照全覆盖。对药品生产许可检查、GMP符合性检查与注册现场核查等事项，能并则并，合并检查，减轻企业负担。对省外生物医药企业落户云南以及省外企业药品批准文号转移到云南等招商引资项目，建立招商引资审评审批绿色通道，开辟审评审批绿色通道，加快项目落地见效。推进行政许可事项“一窗式”办理，对所有行政许可和备案事项实行网上办理。建立应急审批及快速审批机制，加强审评环节和行政审查环节的衔接。

《通知》强调，在做好行政审批“减法”的同时，要做好加强事中事后监管的“加法”，做到放管并重。严格落实“四个最严”要求，落实企业主体责任，建立健全行政审批与事中事后监管协调联动机制、行刑衔接机制，综合运用社会共治、信用监管、智慧监管、包容审慎监管等监管方式，真正在放管服结合中使放与管并重，确保药品质量安全。