山东省药监局六分局部署开展有源医疗器械专项检查

为保障有源医疗器械生产企业有序执行即将实施的新GB9706系列标准，近日，省药监局六分局部署开展有源医疗器械生产企业专项检查，摸清企业实施新标准的难点、堵点，有效施策，督促企业按照新标准组织生产，保证产品质量。

六分局组织开展了新标准集体学习，对修订项目进行了研究讨论，摸清吃透检查重点，并派出检查员参加省局组织的手术无影灯生产企业检查，提升在生产管理、质量控制等环节的检查能力。结合辖区内有源医疗器械生产企业和相关产品的实际情况，对相关企业和产品划定风险等级，实施分类监管。制定新标准实施计划，在检查中为企业定制新标准相关产品注册、变更事项明细表，保障企业按照规定时限执行相关标准。

下一步，六分局将对辖区内有源医疗器械生产企业进行全覆盖检查，并对企业开展新GB9706系列标准的培训，补齐有源医疗器械生产企业短板，确保有源医疗器械质量安全。