分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

山东省药物临床试验监管工作会议在济南召开

2023-05-24 18:182060huamei国家药监局
 为深入落实《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》有关要求,切实加强药物临床试验机构的监督管理,有效促进全省药物临床试验高质量发展,5月19日,在国际临床试验日即将来临之际,省药监局召开药物临床试验监管工作会议,全省75家临床试验机构主任、机构办主任,省药监局相关处室、执法监察局、区域检查分局、审评查验中心负责人参加会议。省药监局党组成员、副局长林炳勇、省卫生健康委医政处副处长滕岳出席会议并讲话,会议还安排齐鲁医院、千佛山医院、济南市中心医院、青岛大学附属医院、烟台毓璜顶医院和山东省药师协会做交流发言。

林炳勇在讲话中指出,这次会议是新法规制度实施以来,省药监局组织召开的第一次临床试验监管工作会议,新的监管机制下,临床试验监管面临的形势发生了深刻变化,过去的几年,我们在监管实践中发现了一些风险和问题,通过这次会议,与各机构深入研讨交流,实现同向同力共同促进提升临床试验管理水平的目标。

林炳勇强调,一是提高政治站位,始终坚守临床试验的初心使命。药物临床试验是药物研制的关键环节,是衡量一个新药是否安全有效的“金标准”。加快临床研究促进新药上市,实现新药来源于临床、服务于临床,是临床试验工作者的初心使命,各机构要坚守初心使命,进一步提升服务意识,优化临床试验协调机制,争取承担更多优质临床试验项目,促进新药加快上市,为保护和促进公众健康贡献力量。二是科学分析研判,精准把握临床试验的新规定新要求。临床试验结果是药品安全性有效性的直接体现,是支撑药品上市最重要的依据。2022年3月,最高人民法院、最高人民检察院修订发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,将药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段等作为妨害药品管理犯罪的认定情形。各机构要进一步提高守法合规意识,切实加强临床试验全过程管理,确保研究数据真实可靠、完整规范。三是明确标准要求,全面提升临床试验规范化水平。各机构要健全完善质量管理体系,机构主任、机构办主任、主要研究者等关键人员,要进一步强化政策法规培训,着力培养GCP系统思维和规范意识,严格落实各方职责,要审慎筛选第三方合作机构,强化质量管理,切实提升药物临床试验规范性,保证临床试验质量。四是坚持问题导向,全面加强药物临床试验监管。药品监管部门要进一步完善研究机构监管制度体系,强化政策解读和宣贯培训,引导药物临床试验机构科学备案,基于风险强化各类监督检查,对违法违规行为严厉查处。要督促药物临床试验机构持续合规,推动药物临床试验机构健康有序发展。要进一步加强与卫生健康部门的协同联动,实施机构监管信息通报制度。

此次会议得到了国家药监局药品注册司的大力支持,药物研究处副处长崔孟珣以“药物临床试验法规介绍”为题做辅导报告。

会后,各机构参会代表纷纷表示,此次会议是新法规实施以来的首次会议,很及时也很有必要,通过参加这次会议更加深刻认识到做好临床试验的责任感和使命感,下一步,要以贯彻此次会议精神为契机,进一步健全质量管理体系,严格主要研究者筛选和管理,建立考核激励机制,加快提升临床试验能力水平,服务更多新药好药上市,更好保障公众用药安全可及。

 

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
甘肃省药品监督管理局关于撤销、注销王新花等3人《执业药师注册证》的通告
经查,王新花等3人存在《执业药师注册证》挂靠行为,根据《执业药师注册管理办法》有关规定,我局依法对王新花等3人的《执业药师

0评论2025-08-082

甘肃省药品监督管理局天水执法检查局规范化建设项目竞争性磋商(二次)废标公告
天水金阳光招标技术咨询有限公司受甘肃省药品监督管理局的委托,就委托方派出机构甘肃省药品监督管理局天水执法检查局的“甘肃省

0评论2025-08-082

兰州新区商务和市场监管局召开医疗机构集体约谈会暨法律法规培训会
近日,兰州新区商务和市场监管局召开医疗机构集体约谈会暨法律法规培训会,会议解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质

0评论2025-08-082

兰州市市场监管局开展暑期化妆品质量安全专项检查
近日,兰州市市场监管局在全市范围内开展暑期化妆品质量安全专项检查,不断提升化妆品行业质量管理水平,保障公众用妆安全。落实

0评论2025-08-082

临夏州持续深入开展经营使用环节药械质量专项监督检查
连日来,临夏州市场监管局采取上下联动、部门协作、全面推进、共同治理的工作机制,借“三医联动”之力,开展药械质量安全检查,

0评论2025-08-082

陕西省医疗医保医药协同治理机制会议召开
8月6日,陕西省卫生健康委、省医保局、省药监局联合召开医疗医保医药协同治理机制会议。会议通报了机制建立以来有关工作开展情况

0评论2025-08-082

云南省执业药师注册情况公告(第2025-7期)
为规范执业药师注册管理,提供日常监管和公众查询服务,现将2025年7月全省执业药师注册情况公告如下:2025年7月云南省执业药师注

0评论2025-08-082

关于举办第四十期“器审云课堂”线下辅导班的通知
各有关单位:  为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平,助推医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局医疗器械技术审评

0评论2025-08-082

关于“可佳人”化妆品的安全消费警示信息
  广州丹琪生物科技有限公司备案的“可佳人纤连蛋白娇颜肌活夜光霜”(备案号:粤G妆网备字2022213712)、“可佳人纤连蛋白娇

0评论2025-08-082