徐州检查分局着力构建“三位一体”工作机制 强化主体责任落实

一是强化关键人员变更审核

按照“服务不降温度、审批不降标准”的工作原则，以《药品生产质量管理规范》和《监督管理规定》明确的学历、资质、从业年限和岗位职责等为要求，将变更后人员履职尽责情况纳入现场检查关注点。

二是强化药物警戒体系建设

指导持有人按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作，联合市药品不良反应监测中心对持有人药物警戒部门设立情况，药品不良反应监测、识别、评估和控制等活动开展情况进行检查。

三是强化检查问题整改闭环

通过整改函、告诫信等形式，压实持有人问题整改主体责任，引导持有人举一反三，进一步排查潜在的风险隐患，不断完善覆盖药品生产全过程的质量管理体系。

下一步，徐州检查分局将继续全面提升监管效能。突出问题导向，聚焦重点企业和高风险产品，坚持量质同抓。通过年度报告、整改报告自查、自纠等形式，强化企业法律、责任、安全、底线四种意识，确保企业主体责任得到落实。