北京市药品审查中心加速办理放射性药品上市后变更工作

　　此次原子高科医药有限公司申请新增宜昌、太原和西安3个生产场地。中心高度重视，精心派员，结合放射性药品特点、技术审评意见以及同品种既往核查经验制定详细检查方案，高效有序连续开展了对3家受托生产企业的全项目远程检查，重点检查了生产检验等区域，查阅《委托生产质量协议》、质量手册、相关程序文件，以及产品的原料包采购、生产、检验等相关记录，对发现的问题现场提出整改意见。检查过程中，检查组还与企业就厂房布局、工艺流程、环境控制要求和检验室管理等问题进行深入交流，提出建设性意见，并针对企业提出的有关问题逐一进行解答。

　　下一步，中心将不断优化提升放射性药品营商环境，深入推进完善放射性药品审评审批走深走实，继续坚持问题导向，积极开展调查研究，畅通沟通交流渠道，认真倾听企业诉求，切实帮助企业解决实际困难，精准服务，确保药品生产过程持续符合药品生产管理和注册申报要求，切实保障首都放射性药品的合理布局、有效供应和质量安全。