为解决我省药品上市后变更申报过程遇到的“难点”和“堵点”问题，进一步规范药品上市后变更管理工作，近日省局召开了全省药品上市后变更管理工作研讨会，会议邀请了宜昌人福、东阳光、马应龙等8家重点企业的16名代表参加研讨，省局注册处、审评中心相关负责同志参加会议。
会上，参会代表提出了各自企业在药品上市后变更管理工作中遇到的代表性问题，省局针对问题一一解答，并阐释了我省药品上市后变更管理的原则和程序，2023年完成药品上市后变更备案事项593件，办件合格率达到100%。会议进一步明确，上市许可持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应建立药品上市后变更控制体系，结合产品特点，经充分研究、验证后确定变更管理类别。
下一步，省局将在广泛征求意见，不断优化流程的基础上，尽早出台《湖北省药品上市后变更管理实施细则》，坚持“保安全守底线、促发展追高线”的工作思路，在严格控制变更风险的同时，更好地支持医药行业高质量发展。
（信息来源：注册管理处）
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