根据工作实际及风险管控需要，江苏省药品监督管理局决定自2023年9月28日起调整审评核查分中心核查事项清单，将以下4项二类核查事项变更为三类核查事项：
一、“药品生产许可证变更项的中药饮片企业（与GMP合并检查）增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）检查”；
二、“GMP符合性检查（依申请检查）项的药品B证持有人检查”；
三“GMP符合性检查（依申请检查）项的新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增的原料药品种检查”；
四、“GMP符合性检查（监督检查）项的低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）检查”。
江苏省药品监督管理局审评核查苏州、泰州、常州、连云港分中心已承接的二类核查赋权事项对应调整（详见附件）。
特此公告。
附件：
调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单.docx
江苏省药品监督管理局
2023年9月28日
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07557
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07587
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07588
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07677
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07702
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07668
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07645
