根据工作实际及风险管控需要，江苏省药品监督管理局决定自2023年9月28日起调整审评核查分中心核查事项清单，将以下4项二类核查事项变更为三类核查事项：
一、“药品生产许可证变更项的中药饮片企业（与GMP合并检查）增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）检查”；
二、“GMP符合性检查（依申请检查）项的药品B证持有人检查”；
三“GMP符合性检查（依申请检查）项的新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增的原料药品种检查”；
四、“GMP符合性检查（监督检查）项的低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）检查”。
江苏省药品监督管理局审评核查苏州、泰州、常州、连云港分中心已承接的二类核查赋权事项对应调整（详见附件）。
特此公告。
附件：
调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单.docx
江苏省药品监督管理局
2023年9月28日
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