《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》的政策解读

一、起草过程

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，国家食品药品监督管理总局于2014年7月29日印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。根据国家总局135号文件要求，结合日常监管实际，同时借鉴内地省市区的做法，起草了《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》（以下简称《通知》）初稿。

《通知》初稿先后征求我局机关相关处室意见，并召集法制、药品监管、注册管理、审评查验等部门负责人座谈，听取意见建议，前后进行了3次修改。2015年8月19日自治区食品药品监督管理局党组会议讨论通过。

二、主要内容

《规范》分为八条，两个附件。

（一）第一条明确了中药提取物备案的定义。

（二）第二条明确了中药提取物备案具备的条件。

（三）第三条明确了中药提取物备案包含的范围。

（四）第四条明确中药提取物生产使用备案应提交的资料。

（五）第五条明确了备案的程序和要求。

（六）第六条明确备案的时限和备案号格式。

（七）第七条明确了自治区局和地州市局对中药提取物备案工作的具体职责。

（八）第八条明确《通知》实施时间。

附件1明确了中药提取物生产备案表的格式。

附件2明确了中药提取物使用备案表的格式。

三、法律依据

本《通知》依据国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。