2023年10月8日，湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局联合印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》明确了省、市、县（市区）药品监督管理部门及其不良反应监测机构、县级以上卫生行政部门职责，规定了医疗机构制剂注册人(备案人)、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度，设立或指定部门，配备专职或兼职人员，承担医疗机构制剂的警戒工作，主动开展医疗机构制剂不良反应监测，收集、分析医疗机构制剂不良反应并按要求报告，对严重医疗机构制剂不良反应和群体不良事件开展调查，对医疗机构制剂开展评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究，对已确认存在严重不良反应的应采取相应控制措施。
《办法》是我省全面落实新修订的药品管理法、完善医疗机构制剂警戒制度的重要举措，对于加强医疗机构制剂监管，及时发现与快速处置安全风险，推进医疗机构制剂精准再评价、提升医疗机构制剂质量、保障患者安全用药合法权益具有重要意义。
（信息来源：药品生产监督管理处 撰稿人：王云波、刘永娟）
相关链接：
湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省中医药管理局关于印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》的通知
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0572
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0570
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-0376
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0375
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0373
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-2776
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2768
