近日，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。这亦是15年来国内首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药。
公开资料显示，地达西尼胶囊的优势在于其消除半衰期可达到3-4小时，高于短效助眠药唑吡坦、扎来普隆平均半衰期的1-3小时，这意味着地达西尼胶囊在人体内消解的时间更长，可以维持睡眠的作用时间相对更久；但同时与右佐匹克隆等中效助眠药（平均半衰期6小时左右）相比，其更短的消除半衰期又可以降低产生不良反应的时间。
据称京新药业称正在积极准备“地达西尼胶囊”商业化推广工作。“针对地达西尼的商业化，公司正在进行全方面的准备工作，会借助已经建成的精神神经销售团队，通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可。”京新药业表示，“拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道，争取更好地实现商业化。”需要拓展有“精二类销售资质”的院边店销售渠道主因在于地达西尼被纳入了第二类精神药品目录。今年9月，药监局、公安部、卫健委调整麻醉药品和精神药品目录时，将地达西尼列入第二类精神药品目录。
这意味着，该类药品或具有潜在的依赖性等副作用。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查，同时禁止超剂量、无处方、向未成年人销售第二类精神药品。
这或许都在一定程度上限制了地达西尼的销售渠道。
但作为国内15年来首个获批用于治疗失眠障碍的创新药，地达西尼胶囊仍在一定程度上给该市场带来治疗的新希望，对于提振京新药业的业绩也具有重要的意义
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