江苏省药监局印发推行医疗器械批发企业质量安全主体责任正负面清单

《医疗器械批发企业质量安全主体责任清单（试行）》共十项六十五条，从总体要求、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务、专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业、网络销售等十个方面，梳理了医疗器械批发企业应该履行的质量安全主体责任。《医疗器械批发企业质量安全主体责任负面清单（试行）》梳理了不得未经许可、备案从事经营活动，不得经营未经注册、备案及过期、失效、淘汰的医疗器械等20项禁止性规定，提示企业杜绝发生负面清单所列违法违规行为。

此次印发的正负面清单由省药监局药械经营监管处依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和相关规范性文件起草，并先期组织南京、无锡市市场监管局进行了试点；在此基础上进一步征求了各地的意见建议，对“两个清单”的相关内容进行了修改完善。

下一步，各地市场监管部门将组织、督促辖区内医疗器械批发企业对照“两个清单”进一步落实企业主体责任，经常性开展自查自纠，并将有关情况纳入企业年度自查报告，持续加强医疗器械批发企业质量管理。