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【“数”说医疗器械】 北京市医疗器械审评检查中心公布2023年审评和核查“成绩单”

2024-01-26 12:194200huamei北京市药监局

 一、2023年审评“成绩单”

  (一)2023年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型

数量

申请人补正用时

(自然日)

技术审评用时

(工作日)

总体平均用时

(自然日)

产品注册

889

131

55

232

变更注册

2149

19

21

52

延续注册

1305

6

21

38

合计

4343

  (二)2023年完成说明书变更111项,注册证纠错113项。

  (三)2023年完成医疗器械分类界定166项。

  以上完成总数4733项。

  二、2023年核查“成绩单”

  2023年,完成注册核查1172项,同比增长49.5%;生产许可检查48家;共派出检查组480个(包括飞行检查组16个)。


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