（通告2024年第23号）
各相关单位：
为全面贯彻落实国家药监局工作要求，加强对省内药物临床试验机构的管理，提升药物临床试验质量，根据省药监局重点工作部署，决定对我省药物临床试验机构开展专项监督检查行动。现将有关事项通告如下：
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神，强化风险隐患排查治理，督促各方落实责任，保证药物临床试验数据真实、准确、完整，维护受试者安全和权益，严厉打击临床试验违法违规行为，提升临床试验质量和效率，切实从源头保证药品安全有效，维护人民群众身体健康和生命安全。
二、检查范围及依据
（一）检查范围：我省已在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中备案的药物临床试验机构、专业。
（二）检查依据：《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》。
三、工作安排
此次专项检查工作自本通告发布之日起至2025年1月底完成，分三个阶段进行：
（一）自查自改阶段
2024年6月15日前，省内各药物临床试验机构对照相关法规要求进行自查自改，自查内容包括：
1.机构总体建设情况；
2.机构执行GCP情况；
3.近3年日常监督检查中发现问题的整改落实情况；
4.伦理委员会对药物临床试验伦理审查情况；
5.在研试验项目运行及管理情况。
（二）集中检查阶段
6月20日～12月31日，省药监局组织检查组对省内备案机构进行全覆盖监督检查（今年已进行检查的机构可除外）。按照《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》要求，对照《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》，通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目等形式对机构组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制等开展全面检查。
对不符合备案要求或GCP规定的试验机构、试验专业依法处理。
（三）工作总结阶段
2025年1月1日～1月31日，省药监局对此次专项监督检查情况进行全面总结，剖析检查中发现的问题及存在的风险隐患，对下步药物临床试验监管工作提出建议等。
四、工作要求
各药物临床试验机构要加强组织领导，坚持问题导向，严格落实责任，按照GCP相关法规要求认真开展风险隐患排查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，制定有效的预防和整改措施，确保试验过程持续合法合规、数据真实可靠。
各备案机构请于6月20日前，将自查报告（模板见附件）加盖机构公章（PDF版）报省药监局工作邮箱。
联系人：省药监局药品注册管理处刘丽
电话：0451-88313117
邮箱：hljsgcp@163.com
附件：**医院药物临床试验机构自查报告
黑龙江省药品监督管理局
2024年5月16日
