北京市创新产品经颈静脉肝内穿刺器械获批上市

　　近日，北京市医疗器械生产企业北京爱霖医疗科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“经颈静脉肝内穿刺器械”通过国家药监局注册审批。 经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。 该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，降低推送阻力、提高产品推送性能。该产品提升手术效率，一定程度上减少并发症，提高安全性。 我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。