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申报材料“零发补” 助力审批加速度——北京市药监局第三分局为药械生产流通企业行政许可提供前置服务

2024-06-07 10:342250huamei北京市药监局

  今年以来,市药监局第三分局深入践行“首善标准、监管为民”核心理念,着眼提升企业满意度和获得感,紧盯企业痛点难点,深化行风建设,加强服务创新,先后为20家药械生产流通企业许可变更提供前置服务,大幅压减现场检查时限,推动审批平均提速70%,实现企业递交审评资料“零发补”,服务企业增线扩容“跑出加速度”。

  以强烈的责任感,提前介入申报。年初,分局在日常检查和咨询服务中,发现企业许可变更需求明显增加,遂整理变更地址预审提示,并通过创新服务站和线上“云课堂”进行宣贯。针对有需求的企业,提前介入申报,解答疑难困惑,缩短企业申报的准备时间。

  以专业化的指导,开展预审服务。分局主动对标市级行政许可事项的审批标准开展预审服务,通过“边检查边指导,边指导边规范”的方式,为企业“量体裁衣”、“精准开方”,为企业提供精细化、个性化服务。例如,心诺普医疗技术(北京)有限公司新增生产地址面积大、涉及品种多、风险等级高,分局为企业制定预审重点清单和验证时间表,面对面加强指导规范,促使企业生产实现新旧场地“无缝衔接”。

  以善做善成的行动,建立长效机制。分局通过前置服务,使医疗器械许可变更现场检查时限由11个工作日压缩为3个工作日,助力全程网办提质增效,实现企业递交审评资料“零发补”,同时为企业节省30个自然日的整改时限。采取同样做法,药品生产流通企业许可变更检查均有大幅提速,使企业感受到了服务温度和审批速度。分局乘势而为,各科室成立服务小组,针对企业需求加强政策研讨和风险会商,为帮助企业破解“成长烦恼”、实现高质量发展贡献“京南药监卫士”的智慧和力量。

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