SYNERGY-NASH结果在2024年欧洲肝脏研究协会大会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上
印第安纳波利斯2024年6月8日 /美通社/ --礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）公布了SYNERGY-NASH的详细结果，这是一项针对190名患有或不患有2型糖尿病的患者的2期研究，旨在评估tirzepatide在患有活检证实的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人中的研究性使用2期或3期纤维化。功效估计我结果显示，分别有51.8%、62.8%和73.3%的服用5mg、10mg和15mg的受试者在治疗52周时没有MASH，肝组织学纤维化没有恶化，而安慰剂组的受试者为13.2%，达到了研究的主要终点。该数据在 2024 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上公布，并同时发表在新英格兰医学杂志 （NEJM）.
在次要终点中，疗效估计显示，分别服用5mg、10mg和15mg的受试者中，有59.1%、53.3%和54.2%的受试者实现了1期或更大的纤维化改善，而MASH没有恶化，而安慰剂组的受试者为32.8%。对其他次要终点的评估显示，tirzepatide与体重、肝损伤的血液标志物以及肝脏脂肪、炎症和纤维化的生物标志物的改善有关。虽然 2 期研究并非旨在证明 tirzepatide 可以改善纤维化，但研究结果显示，所有剂量都有可能产生具有临床意义的治疗效果。
“MASH是美国肝移植的第二大常见贡献者，突出了对新疗法的需求1，“ 加州大学圣地亚哥分校医学院胃肠病学和肝病学系主任、医学博士、MHSc Rohit Loomba 说。“这项研究意义重大，因为迫切需要能够减缓疾病进展并可能减少严重健康并发症的治疗方案。
治疗方案估计的结果第二分析（见下文）与观察到的疗效估计一致：
替泽帕肽 5 毫克 | 替泽帕肽 10 毫克 | 替泽帕肽 15 毫克 | 安慰剂 | |
主要终点 | ||||
第 52 周时 MASH 消退，但纤维化没有恶化（定义为纤维化阶段没有增加） | 43.6 % | 55.5 % | 62.4 % | 9.8 % |
辅助终结点 | ||||
纤维化阶段减少 >1 阶段，但 MASH 没有恶化（定义为 NAS 评分没有增加第三)* | 54.9 % | 51.3 % （p=0.039） | 51.0 % （p=0.043） | 29.7 % |