各有关单位：
为加强我省药物临床试验工作的监督管理，适应药物临床试验机构监督检查需要，根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》及《药物临床试验机构管理规定》等文件精神，省局决定开展省级药品GCP检查员遴选。现将有关事项通知如下：
一、遴选范围
（一）全省各药物临床试验机构、伦理管理工作及药物临床试验专业相关人员。每个单位推荐人员一般不超过5人，专业较多的单位推荐人员一般不超过8人。
（二）省局机关处室、分局及直属单位相关人员，各市州市场局相关人员。
（三）全省各医疗机构临床专业人员（含全科医生、预防保健科医生），每个单位推荐人员一般不超过5人。
二、遴选标准
（一）遵纪守法、作风正派、素质优良、廉洁公正。
（二）具有药学、医学、护理学、生物学、化学等相关专业大学本科以上学历或中级（含）以上专业技术职称，或具有5年以上药品监管等相关工作经历。
（三）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。
（四）身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60岁。能够服从省局工作安排，参加药物临床试验监督检查。
（五）从事药物临床试验机构、伦理管理工作及临床试验专业工作人员，除具备以上条件，还应熟悉、掌握并正确执行药物临床试验相关法律、法规、规章、标准和规范，具备较强的药物临床试验专业知识。
具有5年以上本职工作经历，完成GCP培训、相关工作经历的优先考虑。
（六）全省各医疗机构临床专业人员（含全科医生、预防保健科医生），除具备以上条件外，还应具有至少5年以上临床工作经验，熟悉GCP专业知识及疫苗专业相关专业知识或有GCP培训证书的优先。
（七）已取得国家级药品GCP检查员资格的，填写《湖北省药品监督管理局药品GCP检查员推荐表》，可直接纳入省级GCP检查员库。
三、遴选程序
（一）单位推荐。按照遴选标准，各相关单位择优推荐检查员，将加盖公章的《湖北省药品监督管理局药品GCP检查员推荐表》(见附件1)报送省药监局药审中心。
（二）资格审核。药审中心收到推荐表后，将组织有关部门逐一进行资格审核，并组织培训考试，择优遴选提出审核意见报送省局注册处。
（三）认定聘任。省局注册管理处收到药品中心报送的资格审核意见后，拟定聘任人员名单，经省局审定后，予以正式聘任，纳入我省药品GCP检查员库。
四、有关要求
本次集中重新遴选聘任工作时间紧、任务重。请各相关单位高度重视，及时部署，将推荐表、报名汇总表及国家药监局GCP培训证书复印件等佐证材料汇总后，于7月15日前将电子扫描版发送至联系人邮箱，纸质版邮寄至湖北省药品监督管理局药品审评检查中心。
联系人：金菁，联系电话：027-88617727。
邮箱：jinjing8266@126.com
邮寄地址：湖北省武汉市杨园小路19号湖北省药品监督管理局药品审评检查中心
附件：1.湖北省药品监督管理局药品GCP检查员推荐表
2.湖北省药品监督管理局药品GCP检查员各单位报名信息汇总表
湖北省药品监督管理局
2024年6月27日
（公开属性：主动公开）
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