湖北省药品监督管理局关于举办全省药物临床试验GCP检查员培训班的通知

省局各处室、分局、各直属单位，全省药物临床试验机构：

为进一步加强我省职业化专业化药械临床试验检查员队伍建设，切实提高检查能力和水平，更好适应全省临床试验机构日常监督检查需要，根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《药物临床试验机构管理规定》及《关于开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的通知》等文件要求，省局定于2024年10月22日举办全省药物临床试验GCP检查员培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

（一）新遴选检查员线下培训并考核（名单见附件1）；

（二）全省在库部分药品GCP检查员开展线上培训并考核（名单见附件2）；

（三）参加培训并通过考核学员将发放培训证明，并将对新聘用检查员进行发文公告。

二、培训内容：

（一）药物临床试验管理相关政策解读及最新技术要求

（二）生物等效性临床试验检查要点及典型案例分析

（三）II/III期药物临床试验核查中的关键控制点及常见问题分析

（四）临床试验源文件源数据的规范管理

（五）现场检查报告撰写要求及示例