12月3日，江西省药监局在樟树召开2024年药品注册监管工作座谈暨GCP质量风险分析研讨会，局党组成员、副局长刘斌出席会议并讲话。
会议通报了2024年全省药品注册管理工作并解读了药物临床试验领域药品安全巩固提升行动等重点工作事项。省药检院、省药品认证审评中心分别通报了2024年全省药品注册检验、审评及核查情况。吉安、宜春、上饶等三个设区市市场监管局和樟树药监局分别就协调中药关键共性技术公关、推进药品说明书适老化改革试点、加强药物临床试验监管、支持中药新药研发等工作进行交流发言。有关GCP检查及监管人员对研究者发起的临床研究管理政策以及药物临床实验机构备案信息变更管理、现场检查程序及报告撰写、药物临床实验机构备案填报等进行政策解读和宣贯，并就GCP核查检查发现的问题、质量风险分析及提示等进行研讨交流。
刘斌充分肯定了2024年全省药品注册监管工作取得的成绩。他指出，药品注册管理既是保障上市药品安全有效的重要关口，也是发展新质生产力的重要抓手，对推动医药产业发展具有重要意义。各级药监部门要切实增强责任感和使命感，进一步抓实抓细。一是要熟练掌握药品注册研发法律法规。要与时俱进加强药品注册政策法规学习，及时准确理解精神，全面掌握最新规定，助推医药产业高质量发展。各医疗机构要加强药物临床试验、医疗机构制剂研发等相关法规政策学习，持续保障药品研发质量，加快推进医疗机构制剂创新发展。二是要深化审评审批制度改革。要适应国家药品审评审批制度改革新形势新要求，借鉴发达地区经验做法，充分发挥市县药监部门作用，上下联动形成合力，推动药品审评审批提质增效。三是要强化药物临床试验监管。要按照国家药监局部署要求，深入开展药物临床试验领域安全巩固提升专项行动和药物临床试验质量“守护行动”。药物临床试验机构要严格落实主体责任，持续提高质量意识和风险意识，依法依规开展试验，保障数据真实可靠可追溯。四是要大力推动药品尤其是中药研发创新。要进一步加大对院内中药制剂研发指导力度，充分利用中药注册管理专门规定、“三结合”中药审评证据体系等政策红利，大力推进院内中药制剂向中药新药转化。各医疗机构要全面梳理现有品种，遴选疗效显著、人用经验基础优的院内中药制剂品种进行转化。
各设区市、赣江新区市场监管局分管局领导及其相关部门负责人，省药监局相关处室和单位负责同志以及我省药物临床试验检查员、药物临床试验机构负责人等共计150余人参加会议。（省药监局药品注册处供稿）
