各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：
为加强我省医疗机构制剂注册备案管理，进一步保障临床用药安全有效，我局制定了《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》，已经省局2023年第15次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
湖北省药品监督管理局
2023年12月20日
（公开属性：主动公开）
湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构制剂注册和备案管理，确保医疗机构制剂质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关法律法规的规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条 在湖北省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和相关监督管理适用本细则。
第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂注册审批、传统工艺中药制剂备案和相关监督管理工作，负责全省制剂注册审定质量标准的发布。
省局注册管理处负责全省医疗机构制剂注册（含传统工艺中药制剂备案）及相关申请的形式审查、受理、综合审核、审定工作。
省局药品审评检查机构负责制剂注册（含传统工艺中药制剂备案）及相关申请的申报资料的综合技术审评、现场检查、制剂的抽样工作。
湖北省药品监督检验研究院或者省局指定的其他检验机构负责制剂质量标准（草案）及变更制剂质量标准的技术复核及注册检验工作。
各级药品不良反应监测机构负责辖区临床使用制剂的不良反应报告和监测及监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作。
第四条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致，并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制。
第五条 鼓励医疗机构以临床价值为导向，运用现代化临床科研方法不断分析提炼，获得支持新制剂研发的高质量人用药经验证据，规范收集筛选临床实践中具有安全性和有效性的个体用药临床经验方，不断优化制剂配制工艺和持续提高内控标准，为完成制剂注册、备案向新药转化奠定良好基础。
第六条 符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的传统中药制剂，经备案取得制剂备案号后即可配制，备案号和制剂批准文号有同等法律效力。
第七条 医疗机构应当制定完善的制剂质量安全防范措施和风险监控处置预案，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，发现医疗机构制剂出现重大医疗事故时，医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取有效的安全防范措施。
第八条 医疗机构制剂注册（含传统工艺中药制剂备案）申请的申报资料要求及办理程序，应登陆湖北政务服务网从“部门服务”中，进入“湖北省药品监督管理局部门事项”中查询，申请时需填写相关申报信息，提交相应的申报资料。
第九条 医疗机构制剂的注册和备案管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
