为进一步提升审评核查分中心第二类医疗器械注册审评的专业水平，确保审评工作的科学性、规范性和准确性，近日，江苏省药监局审评中心举办了医疗器械注册审评质量评估会和系列培训活动。审评核查南京、无锡等分中心医疗器械审评员及工作站人员共80余人参加。
质量评估：严谨细致，精益求精
本次审评质量评估会现场气氛热烈，审评核查分中心骨干审评员组成评估组，对近一年抽查通报的医疗器械注册审评问题进行了全面、深入的分析和讨论。为引导审评核查分中心坚决落实上级要求，专心审评工作提升，在原定14项案卷考评指标基础上，会议一致同意增加3个加分项及1个减分项指标，评估人员按照标准对各审评核查分中心的审评质量进行了评估。结果显示，各审评核查分中心的医疗器械注册审评工作整体上运行状态良好，在产品命名、说明书以及技术审评报告等方面较好，但在补正资料审评等方面，仍有待进一步提升和完善。评估会上，还就如何进一步统一质量标准，提高审评质量进行深入研讨，并对2025年审评核查分中心医疗器械注册审评质量评估工作提出意见和建议。
专业培训：提升素养，强化能力
在专业培训环节，会议特邀多位业内专家进行授课。本次培训得到国家药监局医疗器械技术审评中心和江苏省知识产权保护中心的大力支持，选派专家围绕医疗器械技术审评质量管理体系、X射线诊断设备的审评要点及生物医药领域专利检索和运用等主题带来精彩分享，帮助审评人员系统学习了医疗器械注册审评质量体系的相关知识和技能，进一步强化质量意识。帮助审评员熟悉审评流程和标准，掌握药品医疗器械专利检索的工具和方法。
展望未来：持续优化，质量为先
此次评估与培训活动的成功举办，进一步规范了医疗器械注册审评质量监督的流程和方法，丰富了审评人员的专业知识。下一步，省药监局审评中心将定期组织审评人员开展培训和学习活动，积极学习先进的审评经验和方法，不断将学习成果转化为工作实效，提高医疗器械注册审评工作的科学性和准确性，为全省医疗器械注册审评工作的高质量发展提供有力支持。
