为进一步提升监管效能，保障医疗器械安全有效，日前，安徽省药监局第八分局依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，结合年度医疗器械风险会商，组织监管人员开展综合评估，开年第一时间及时动态调整辖区医疗器械注册人2025年度监管级别。
本次调整，除按照《实施细则》规定的企业医疗器械产品的风险程度，上一年度企业质量管理体系运行状况，以及监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素外，分局还将企业接受许可、注册、飞行检查结果和集采中标，以及企业实际运营状态、委托受托生产情况、各类检查缺陷整改情况等纳入评估，综合考量各类风险因素，将2家注册人从二级提升到四级，将1家集采中标取消的注册人从四级降低到三级，将2024年底新取证的2家注册人直接列入三级监管，及时开展全项目检查。其余20家注册人监管级别保持不变。
下一步，第八分局将按照省局工作部署，结合辖区注册人监管级别，及时开展各类针对性的监督检查，并采取综合监管措施，持续提升监管质效，夯实产品质量安全底座，推动行业高质量发展。
