根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》有关规定，结合国家医疗器械抽检工作要求，我省医疗器械市场现状以及上一年监督抽检情况，2024年省药品监督管理局组织开展了对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位质量监督抽检，涉及鼻氧管、一次性使用静脉留置针、一次性使用阴道扩张器等15个品种520批次。经检验，发现不合格4批次，详细信息见附件。
对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查处置。
特此通告。
附件: 2024年医疗器械省级抽检不合格产品信息
山西省药品监督管理局
2025年4月14日
（主动公开）
附件：
2024年医疗器械省级抽检不合格产品信息
序号 | 标识产品名称 | 规格型号 | 批号 | 标识生产企业 | 不符合规定 项目 | 被抽检单位 | 报告编号 |
1 | 一次性使用吸氧管 | 鼻氧管型（含湿化液）JK·BYGS1·A·Y(大号双鼻I) | 20240301 | 余姚市吉康 医疗器械厂 | 抗扁瘪性 | 忻州市人民医院 | YLJY202400162 |
2 | 一次性使用无菌 阴道扩张器 | 中号（推拉式） | 20240108 | 扬州市霞光 医疗器械有限公司 | 环氧乙烷 残留量 | 山西省人民医院 | YLJY20240137 |
3 | 一次性使用鼻氧管 | 头挂式 | 20240205 | 扬州市明星 医塑器材有限公司 | 抗扁瘪性 | 晋中市太谷区 人民医院 | YLJY202400390 |
4 | 一次性使用鼻氧管 | BY-A04L | 2023052904 | 江西晶康宇 医疗科技有限公司 | 气流阻力 | 山西健之堂药业连锁有限公司 | YLJY202400453 |
