为全面贯彻落实省委、省政府关于加快生物医药产业创新发展的决策部署，进一步深化“面对面”对接服务机制，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主要负责人带队赴海迈医疗科技（苏州）有限公司开展专项调研服务。 海迈医疗在国内组织工程血管领域处于领先地位，其自主研发的国内首创小口径生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已完成FIM临床试验入组，NeoMatrix欣迈通®小口径组织工程血管的研发也在快速推进。企业还建成了国内唯一、全球第二的标准化体外生物反应器组织工程血管生产培养体系，产品能有效解决慢性肾透析血管通路建立、冠心病搭桥等临床难题。 座谈会上，调研组认真听取了企业关于产品研发转化及生产体系建设方面的汇报，针对企业提出的原材料管理、研发验证、生产记录等问题，依据法律法规给出了系统性解决方案。一方面，构建全周期质量管理体系，明确工艺验证与临床样品生产的合规衔接标准，建立供应商分级管理机制，完善质量档案与数据追溯系统。另一方面，组建多部门协同机制，保障技术转化各环节符合医疗器械注册法规要求。随后，调研组审评、核查专业技术骨干针对企业注册申报过程中的研发验证、生产管理等重点环节开展“一对一”现场指导，为企业提供全流程政策支持和技术解决方案。 苏州检查分局、审评核查苏州分中心秉持靠前服务理念，积极作为、精准施策，围绕医疗器械产品全生命周期管理，构建了全链条帮扶机制。下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续完善“事前介入-事中跟踪-事后评估”服务闭环，通过建立“一企一策”专属服务档案，全程跟进企业研发注册进程，强化监管与服务协同，严守质量安全底线，全力推动企业产品早日上市，为苏州生物医药产业高质量发展提供坚实支撑。 |
