陕西省药品监督管理局关于西安宇泰药业有限公司等药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告

   2025-05-05 陕西省药监局huamei20
核心提示:根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品生产质量管理规范符合性检查工作

据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求,我局对西安宇泰药业有限公司等3家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,经现场检查并综合评定,现将检查结果通告如下:

企业名称

检查地址

检查范围及相关车间、生产线

检查时间

检查

结论

西安宇泰药业有限公司

西安市临潼区新市街道郝邢村

原料药(薁磺酸钠、皮考布洛芬、4-异丙基-3-甲基苯酚)(一车间、二车间、净化车间,原料药生产线)

2025224-2025228

符合

委托方:西安达莫制药有限公司

受托方:陕西博森生物制药股份集团有限公司

委托方注册地址:陕西省西安市高新区唐延路11号禾盛京广中心15单元1651604

受托方生产地址:陕西省西安市高新区新型工业园创新路7

委托品种:注射用炎琥宁(规格80mg)(冻干粉针剂(八车间),冻干粉针剂生产线)

2025318-2025321

符合

西安力邦制药有限公司

宝鸡市陈仓区虢镇西门外

1.口服乳剂、口服混悬剂(制剂四车间,口服乳剂、口服混悬剂生产线);

2.大容量注射剂(制剂三车间,大容量注射剂生产线(不含软袋灌装))

2025219-2025222

符合


陕西省药品监督管理局

2025425

(公开属性:主动公开)


 
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