根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求,我局对西安宇泰药业有限公司等3家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,经现场检查并综合评定,现将检查结果通告如下:
企业名称 | 检查地址 | 检查范围及相关车间、生产线 | 检查时间 | 检查 结论 |
西安宇泰药业有限公司 | 西安市临潼区新市街道郝邢村 | 原料药(薁磺酸钠、皮考布洛芬、4-异丙基-3-甲基苯酚)(一车间、二车间、净化车间,原料药生产线) | 2025年2月24日-2025年2月28日 | 符合 |
委托方:西安达莫制药有限公司 受托方:陕西博森生物制药股份集团有限公司 | 委托方注册地址:陕西省西安市高新区唐延路11号禾盛京广中心1幢5单元16层51604号 受托方生产地址:陕西省西安市高新区新型工业园创新路7号 | 委托品种:注射用炎琥宁(规格80mg)(冻干粉针剂(八车间),冻干粉针剂生产线) | 2025年3月18日-2025年3月21日 | 符合 |
西安力邦制药有限公司 | 宝鸡市陈仓区虢镇西门外 | 1.口服乳剂、口服混悬剂(制剂四车间,口服乳剂、口服混悬剂生产线); 2.大容量注射剂(制剂三车间,大容量注射剂生产线(不含软袋灌装)) | 2025年2月19日-2025年2月22日 | 符合 |
陕西省药品监督管理局
2025年4月25日
(公开属性:主动公开)