为强化医疗器械质量安全监管，进一步落实省、市优化营商环境工作举措，近日，随州市市场监管局与省药监局随州分局协同联动，对辖区内医疗器械生产经营企业开展联合检查。本次检查以“进一次门、查多项事”为原则，通过跨部门协作减轻企业负担，同时精准排查风险隐患，助力企业全面提升质量管理水平。
一是整合职能，科学制定检查计划。为确保检查高效有序，随州市场监管局药品科、械化科及省药监局随州分局结合各自职能及日常监管难点，共同制定联合检查方案。通过一次进门，完成企业医疗器械产品抽样、不良事件监测检查及日常监督检查等多个事项。避免多头重复检查，切实减轻企业迎检压力，优化营商环境；二是精准把脉，排查质量安全隐患。本次检查采取分头检查、集中反馈等方式。检查中，各检查组深入企业生产车间、仓储库房及质量管理现场，通过查阅记录、抽查产品、询问人员等方式，对原材料采购、生产过程控制、成品检验等关键环节进行细致核查，针对发现的部分企业存在的问题，检查组现场提出整改意见，并指导企业分析根源，制定纠正预防措施。同时，检查组还向企业宣贯最新法律法规政策，强化企业的主体责任意识；三是服务前置，破解质量管理难题。此次检查坚持“监管+服务”理念，针对企业在生产经营中存在的急难问题，检查组结合企业实际情况进行“一对一”辅导，以贴心服务引导企业更好地落实主体责任，不断优化药械化产业发展的营商环境。
截至目前，已完成6批次医疗器械抽检送样工作，共对4家医疗器械生产经营企业进行联合监督检查。下一步，将继续深化药品融合监管工作，逐步消除监管盲点，疏通监管堵点，攻克监管难点，构建统一指挥、协同联动的药品监管机制，提升药品监管水平。
（信息来源：随州市市场监督管理局）
