为强化审评质量监督，进一步提升医疗器械注册质量审核的科学性、规范性和可操作性，省药监局审评中心于近日组织开展系列医疗器械注册质量审核评价要点编写工作。
“四个统一”目标理念
审评中心立足质量管理体系“四个统一”目标理念，聚焦医疗器械注册质量审核中的共性问题和薄弱环节，组织编写覆盖多领域的质量审核评价要点，旨在统一原则、统一程序、统一标准尺度、统一方法，为审评提供清晰指引，为质量管理工作提供标准化、专业化的技术参考，助力医疗器械产品安全性和有效性全面提升。
“三个方面”重要意义
一是规范审核标准：围绕产品安全性、有效性、质量可控性三大核心，聚焦技术要求、风险管控、临床评价等关键环节，制定可量化、可操作的审核评价指标，提升质量审核规范性，进一步提高质量管理效率。 二是统一审评尺度：通过编制质量审核评价要点，明确审评关键要素，减少因理解偏差导致的审评争议，促进审评尺度的统一。 三是保障公众用械安全：以科学的质量审核评价要点为抓手，严把产品上市前技术审评关，筑牢医疗器械安全底线。
“三项要点”落地实施
目前，审评中心审评骨干及质量管理员参与完成了首批三项医疗器械注册质量审核评价要点，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂三个类别，通过专题研讨、征求意见、可用性测试等方式，确保要点的科学性和适用性，目前均已在质量审核试运行阶段。
下一步，审评中心将逐步纳入更多的医疗器械产品种类，不断扩充质量审核评价要点库，同时建立动态更新机制，及时响应技术、法规革新与监管需求变化。同时，审评中心将以此次质量审核评价要点编写工作为契机，持续优化审评体系，强化技术支撑能力，为行业创新与高质量发展注入新动能，为守护公众用械安全贡献力量。
