近期，苏州艾科脉医疗技术有限公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两款第三类创新医疗器械通过了国家药监局的审查，获批上市。截至今年4月，江苏省已有4款第三类创新医疗器械获批上市。
苏州艾科脉医疗技术有限公司“心脏脉冲电场消融仪”
该产品由主机、显示器、脚踏开关、推车、连接线缆和电源线组成。采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统射频或者冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度指示及导管与肺静脉对齐程度的指示，进一步提高电极与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。该产品核心专利技术为苏州艾科脉医疗技术有限公司自主研发。
苏州艾科脉医疗技术有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”
一次性使用脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。环形脉冲消融导管独有7.5F管身，头端可调圈径设计，灵活应对不同解剖结构的肺静脉消融，配合消融仪智能化的贴靠提示和电极的灵活选择让术者在电生理手术中掌控自如，实现精准脉冲消融，该产品的12个月的安全有效性随访成功率达到87.7%，为快速性心律失常患者提供了简单、有效、更安全的治疗方案选择。
近年来，省药监局积极响应国家创新驱动发展战略，推进深化审评审批制度改革，紧密围绕国家药监局审评重心前移工作部署，锚定“前端发力、全程帮扶”思路，建立“一品一专班”对接服务机制，对省内创新型医疗器械产品从研发立项、检验检测、临床试验、注册申报等全链条开展精准帮扶，充分发挥国家重点实验室、国家药监局器审中心医疗器械创新江苏服务站技术支撑作用，精准施策破解产品上市注册难点堵点，有效缩短了创新医疗器械产品的研发转化周期与上市进程，助推江苏省医疗器械产业高质量发展。
