为贯彻《长三角地区一体化发展三年行动计划（2024年-2026年）》的要求，促进长三角区域医疗器械产业高质量发展，5月8日，长三角区域医疗器械技术审评研讨会在杭州召开。本次会议由省医疗器械审评中心主办，省药监局党组成员、药品安全总监张海军、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心领导及专家、省药监局器械处以及上海、江苏、安徽等省市审评中心负责人及专家代表参加。
会上，各审评中心负责人介绍了长三角区域医疗器械注册技术审评要点、审评业务资质覆盖、质量管理体系建设、深化改革促进产业高质量发展相关举措等内容，并对分中心建设、省外及进口迁入制度等特色优势进行深入交流和探讨。
会议指出，一要制定长三角区域医疗器械注册技术审评要点。各中心已结合区域产业分布特点和创新产品发展方向初步制定12个审评要点，拟列入2025年编制计划，相互配合发挥技术优势，力争输出一批科学、严谨的区域性审评要点。二要建立常态化的审评员学习交流机制。基于审评资质申报覆盖情况，选拔一批有经验的审评员赴审评资质覆盖齐全的省份学习，逐步扩大各中心的审评业务资质范围，建立与长三角医疗器械产业相匹配的专业化审评队伍。三要建立质量管理体系的共享机制。完善各中心基于业务工作职责的审评、检查等质量管理体系，建立审评质效联合评估机制，持续提升区域内审评流程的合规性、科学化和高效性。四要建立高质量发展长效机制。整合长三角区域产学研医多方力量，持续加强监管科学领域研究，密切跟踪前沿技术，联合申报重大研究课题，以政策引领加速产业链资源本土化创新。
下一步，将以此次研讨会为契机建立常态化共商机制，各中心实现优势互补，互相取长补短，促进区域内审评尺度统一，为助力长三角区域成为高水平医疗产业集聚区注入新动能。
